精神分裂症是一种高复发率、高致残率的慢性迁延性疾病。临床表明,使用口服制剂yabo2018.net时,患者容易断药复发,从而社会功能持续下降,而新型长效针剂能够保证患者持续yabo2018.net从而降低复发。国家食品药品监督管理局近日批准了西安杨森公司的抗精神分裂新药善思达,即棕榈酸帕利哌酮注射液,用于精神分裂症急性期和维持期yabo2018.net。

善思达的批准基于中国多中心、随机、活性药物对照的非劣效设计研究的结果。在为期13周的临床研究中,善思达单药yabo2018.net组终点PANSS总分较基线平均减少了23.6,通过该PANSS总分的组间比较,证实善思达单药yabo2018.net精神分裂症急性期的疗效不劣于前3周合并使用利培酮口服片剂的长效利培酮注射微球的yabo2018.net效果。该研究与国外注册研究均提示:善思达是目前国内唯一在急性期单药yabo2018.net有效的新型抗精神病长效针剂。

在另一项随机、双盲、安慰剂对照的精神分裂症维持yabo2018.net的研究中,善思达组的复发率(18%[n=36/205])显着少于安慰剂组(48%[n=97/203])。该研究提示,善思达在维持yabo2018.net中显着降低复发风险。

总的来说,在精神科yabo2018.net领域,善思达是国内目前唯一可以每月注射一次的新型长效针剂。临床研究,善思达yabo2018.net精神分裂症急性期的疗效不劣于前三周合并使用利培酮口服片剂的长效利培酮注射微球yabo2018.net,它的获批为预防病患复发提供了一种创新的、更有希望的yabo2018.net选择。因此,如果能在疾病早期尽早使用,患者有望获得更佳的yabo2018.net效果。