? ?美国食品和药物管理局目前有批准 Inflectra(infliximab-dyyb)多个迹象。 Inflectra是由静脉输液。 这是第二个生物仿制药得到FDA的批准。Inflectra推出詹森生物技术,公司的年代Remicade(英夫利昔单抗),于1998年最初被批准。

? ?Inflectra批准,可以规定一个卫生保健专业yabo2018.net:

1.成年患者和儿科患者(6岁及以上),中度至严重活动性克罗恩病有对常规yabo2018.net反应不足;

2.成人中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者有对常规yabo2018.net反应不足;

3.中度至严重活动性类风湿性关节炎患者结合甲氨蝶呤;

4.活跃的强直性脊柱炎患者(脊椎关节炎的);

5.活跃的银屑病关节炎患者;

6.成人慢性重度斑块性银屑病患者。

? 建议卫生保健专业人员检查 处方信息 (标签)批准使用的详细信息。

? “生物仿制药品可以提供患者的重要yabo2018.net方法,“简妮特说,医学博士 ,FDA药物评价和研究中心主任。 “病人和卫生保健社区可以相信生物仿制产品高质量和满足机构的严格的科学标准。”

? 生物制品通常是来自一个活的有机体。 他们可以有多种来源,包括人类、动物、微生物或酵母。

? 生物仿制产品是一种生物制品,是通过基于显示,它非常类似于一个已经得到的生物产品,称为参考产品。 生物仿制也必须表明它没有临床意义的差异在安全性和有效性方面的参考产品。 只有细微的差别在临床上不活跃的组件允许生物仿制产品。

? 推出的产品只能是FDA批准的如果它有相同的机制(s)的行动(但只有在行动的机制(s)是已知的参考产品),路线(s)的管理、剂型(s)和力量(s)作为参考产品,和只显示(s)和条件(s)的使用被批准的产品参考。 仿生物药品生产的设施也必须符合FDA的标准。

? FDA批准Inflectra是基于证据的审查,包括结构和功能特征,动物研究数据,人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据表明Inflectra Remicade推出。 Inflectra被批准为生物仿制,而不是作为一个可互换的产品。

? 最常见的Inflectra预期的副作用包括呼吸道感染、如鼻窦感染和喉咙痛、头痛、咳嗽、胃疼。 输液反应可以发生两小时后注入。 输液反应的症状包括发烧、发冷、胸痛、血压低或高血压、呼吸急促,皮疹和瘙痒。

? Inflectra包含一个盒装警告提醒卫生保健专业人员和患者对严重感染的风险增加导致住院或死亡,包括肺结核、细菌性败血症、侵袭性真菌感染(如组织胞浆菌病)等。 盒装警告还指出,淋巴瘤等恶性肿瘤,一些致命的,已报告在儿童和青少年患者肿瘤坏死因子受体阻滞剂,包括英夫利昔单抗Inflectra等产品。 其他严重的副作用可能包括肝损伤、血液问题,lupus-like综合症,牛皮癣,在极少数情况下神经系统紊乱。 药物必须摒弃病人用药指南描述对其使用和风险的重要信息。

? Inflectra由Celltrion制造公司,总部设在韩国,仁川Yeonsu-gu Hospira,伊利诺斯州的森林湖。 Remicade由詹森销售生物技术公司,总部位于宾夕法尼亚州霍舍姆。

? 关于2009年的生物制剂价格竞争和创新行为?

? ?2009年的生物制剂价格竞争和创新法案(BPCI Act)是通过对可支付医疗法案的一部分,2010年3月奥巴马总统签署成为法律。 BPCI法案创建了一个缩写特许途径生物产品证明是“推出”或“互换”FDA-licensed生物产品,称为“参考产品。 ”这个缩写特许通路section 351(k)的公共卫生服务法案允许依赖某些现有的科学知识参考产品的安全性和有效性,使一个生物仿制生物制品许可基础上不到一个完整的特定于产品的临床前和临床数据。

? FDA,一个机构在美国卫生和人类服务,保护公共卫生,保证安全,效率,和安全的人类和兽药,疫苗和其它生物制品供人类使用,和医疗设备。 该机构还负责的安全我们国家的食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子产品,规范烟草产品。?